今年是中国共产党百年华诞，百年征程波澜壮阔，百年初心历久弥坚。当前在党史学习教育热潮中，江苏省药监局快速落实中央、省委部署要求，通过学习百年党史，汲取强大奋斗力量，用实际行动践行初心使命，诠释忠诚担当，创新监管方式方法，在实践中听民声、办实事、见成效，为做好全省高质量药品监管工作助力赋能。
传承红色基因，汲取精神营养
传承红色基因，赓续红色血脉，从百年党史中汲取智慧和前行力量。江苏省药监局开展党史学习教育以来，各处室单位按照省局党组的部署要求，认真谋划、周密安排，通过个人自学、专家辅导、集中研讨、现场教学等多种形式，学党史、悟思想、办实事、开新局，深刻领悟中国共产党的精神谱系，坚定理想信念、传承红色基因，发扬光荣传统、激励担当作为，不断提升干部员工的精气神。
3月30日上午，省药品监督管理局组织党员干部来到南京雨花台烈士陵园追思英烈、祭奠英雄，重温入党誓词，实地开展党史学习教育。“党旗下郑重宣誓，意味着毕生的追求。我们一定不忘自己的庄严承诺，牢记初心使命，始终站在时代发展前列，不断提升思想境界、校正人生追求，努力用奉献与坚守诠释忠诚于党的深刻内涵。”省药监局副局长姜伟说，作为药监人要始终把“保障药品质量安全、助推产业发展、促进公众健康”作为履职尽责、做好工作的出发点和落脚点，不断推动药品监管工作高质量发展。
为将党史学习教育精神内涵学精、学深、学透，用延安、井冈山精神滋养初心、淬炼灵魂，汲取力量，4月下旬江苏省药品监督管理局组织各机关处室和检查分局79名党员、干部，远赴延安举办党史学习教育专题培训班。5月下旬省局党组又先后在井冈山举办两期党史学习教育专题培训班，局机关各处室和检查分局的151名党员到井冈山接受革命精神的洗礼。省局党组书记、局长田丰表示，加强理想信念教育，始终把坚定正确的政治方向作为立身之本的重要遵循；坚持理论联系实际，始终把解放思想、实事求是的思想路线作为推动工作的不竭动力；夯实为民情怀，始终把全心全意为人民服务作为不懈努力的价值追求，始终把自力更生、艰苦奋斗的创业精神作为服务监管的思想基石。
在延安，培训将专题教学、实景教学、现场教学和旧址参观相结合。特邀请延安干部培训学院教授进行《中共中央在延安十三年》《延安整风与党的作风建设》课堂专题教学；现场聆听《张思德精神》《毛泽东与毛岸英的特殊父子情》《“四·八”烈士精神》，深刻领悟全心全意为人民服务的丰富内涵，深刻感受革命领导人的特殊父子情和革命烈士视死如归的英雄气概。实地参观延安革命纪念馆、杨家岭、宝塔山、枣园和凤凰山等革命旧址，实地目睹革命圣地风采，零距离感受延安精神内涵。
在井冈山，学员们深入井冈山各个革命旧址开展实景教学和互动教学，通过《井冈山斗争与井冈山精神》专题党课、瞻仰革命烈士陵园、重温入党誓词、参观井冈山历史遗迹、与红军后代座谈交流等，全体党员身临其境地感悟井冈山时期艰苦卓绝的革命斗争史，全面系统地接受革命传统教育，对井冈山精神的内涵有了更深层次的理解。
精神营养变成前行的强大动力。学员们纷纷表示，非常珍惜难得的培训学习机会，通过身临其境感受党的艰苦奋斗历程和光辉成就，深刻体会延安精神和井冈山精神的实质以及在中国历史发展的各个时期所起到的作用，进一步深刻领悟“中国共产党为什么能”“马克思主义为什么行”“中国特色社会主义为什么好”的历史逻辑、理论逻辑、实践逻辑，不仅在思想上受到教育、精神上受到洗礼、文化上受到熏陶，而且增强了干事业的责任感和使命感，大家表示将不负时代重托，不忘初心，努力践行为人民服务的宗旨，谱写好江苏药品监管工作新篇章。
局长“面对面”，办实事解民忧
党史学习教育的成效如何，同回应群众关切、帮助群众办实事结合得紧不紧，要靠实践来检验。今年以来，江苏省药监局在党史学习教育中，紧紧围绕“我为群众办实事”，结合落实省市场监管局与各设区市政府高质量发展合作协议，省药监局建立局长“面对面”对接服务机制，助力助推支持各地医药产业高质量发展，实现监管与服务经济发展同频共振。
“请办公室会同相关处室，认真研究、及时答复。”日前，一封来自镇江市《关于请求省药监局对我市生物医药和大健康产业发展给予支持的报告》，被送到了江苏省药监局局长田丰的办公桌前。没过几天，镇江上报的14项诉求便得到了逐一梳理，明确诉求办理的牵头处室（单位）和会办处室（单位），全力推进之中。这是江苏省药监局建立局长“面对面”对接服务医药产业机制、服务地方经济高质量发展的一个生动写照。
为使“面对面”对接服务机制更加富有实效，省药监局党组高度重视，专题研究部署，明确由局主要负责同志和分管负责同志“一对一”挂钩服务设区市，对重点产品、重点企业、重点园区开展“面对面”对接服务，现场指导、跟踪服务，建立健全问题“收集、协调、解决、反馈”工作机制，落实督查督办，切实解决企业发展难题,让问题解决见底见效，让企业发展更有获得感。
为将“我为群众办实事”实事办实、好事办好，6月23日上午，省药监局主要领导带领行政审批、药品生产监管、药械经营监管等处室主要负责人，调研走访了南京威派视半导体技术有限公司、正大天晴药业集团顺欣制药有限公司、江宁药谷“天印健康创新园”项目建设工地，采取面对面交流、现场办公方式，解决企业发展中碰到的“急难愁盼”问题，助力江苏大健康产业快速发展。
南京威派视半导体技术有限公司是一家从事数字化芯片显微技术研发的高科技企业，近年来围绕着超大像素、超高分辨率高端成像芯片国家重大战略需求，有效解决了医疗、临床领域现有的不足，但目前企业也面临着一些政策上的困惑。了解到企业的难处后，省药监局党组书记、局长田丰当即表态：“请一同前来的行政审批处处长把联系方式留下，属于省局能办理的程序立即启动，要到国家局办理的程序，我们省局出面协调。”田丰还吩咐，对企业遇到的困难要开辟绿色通道、创新通道，特事特办，想尽一切办法解决企业难题，并建议行政审批处处长回去后立即组团过来现场办公，争取一次性解决他们遇到的所有难题。
每到一个企业、一个走访点，省局领导和处室负责人都仔细倾听，详细询问，能现场解决的问题现场解决，不能现场解决的，将问题带回局里研究后再拿出解决方案。正大天晴药业集团副总裁尚战强说，省药监局领导带队深入基层了解情况，现场“面对面”办公，急企业所急，真是雪中送炭，解决了企业眼前困难，助力了企业高质量发展。
“面对面”对接服务机制建立以来，省药监局党组书记、局长田丰带队组成专家服务团，分别深入南京、徐州、镇江生物医药产业园区，和企业开展精准对接，回应企业诉求、听取意见建议。汇总收集医药产业行业问题和企业个性化问题33个并全部建成问题清单，明确解决措施和完成时限，现首批完成问题任务6个，其他27个问题任务正在积极推进中。局里其他领导还带队分别赴常州、泰州进行实地调研，对园区、企业需要帮助解决的困难与问题，现场第一时间进行解答，对需要研究解决的问题和需求，由专人记录汇总，全部实行清单式管理，确保把实事办实，把好事办好。
助力防疫大局，主动担当作为
一分耕耘一分收获，付出总有回报，监管是为了更好地服务，服务也是为了更好地监管。2020年突如其来的新冠肺炎疫情，是一次罕见的全球性危机，也是全人类面临的共同挑战，一时间口罩、防护用品、消毒剂等医疗防护用品出现市场供应短缺现象。
面对市场需求和企业企盼，江苏药监系统主动作为、敢于担当，发挥部门职能作用和一线监管优势，特事特办，主动上门服务，快审批、严监管、促生产，全力保障疫情防控药械质量安全和市场供应，先后帮助402个医用防护服、医用口罩产品快速投入生产；启动优先审批，助推隔离舱等38个医疗器械产品紧急上市，保障了国家调拨和我省医疗救治物资需求，产品性能得到中央指导组的好评。
全省各地药监部门积极指导企业迅速转产医用防护用品的同时，严格监管全面覆盖。以“五大类”医疗器械和防疫药品为重点，全省共检查企业43.6万家次，查办与疫情防控有关的假劣药械案件502件，捣毁窝点92处。同时对一些医疗用品生产企业建立容缺受理、有效证明延期、一对一帮扶等机制，全年减免企业收费1.06亿元，其中疫情防控专项减免2088万元。
严格监管的同时温情服务。药品是治病救人的特殊商品，药品质量人命关天。去年以来重点开展中药饮片、无菌和植入性医疗器械、网络销售等专项整治，全省共查处行政违法案件2903件，罚没款7179万元，移送司法机关49件，其中大要案25件，省市县联动查办的特大生产销售不符合卫生标准化妆品案，获国家药监局通报表扬。
严格监管的同时，温情服务企业生产。去年江苏省药监局梳理16项许可事项委托下放到基层局，赋予自贸区16项省级管理事权，并积极探索开展医疗器械注册人制度，83家企业参与试点，累计有184个品种规格通过仿制药一致性评价，占全国总数的20.1%。全年还助推156个品种规格药品获批上市，占全国总数的18%，其中创新药5个，占全国总数的22%；医疗器械产品注册存量稳步增长，共有二类医疗器械注册证累计11764件，全国领先。
遵循“四严”底线，监管工作持续领跑全国
创新是生物医药产业高质量发展的原动力。近年来，江苏省局积极贯彻落实国家局和省委、省政府决策部署，以“四个最严”为根本遵循，坚持鼓励创新与加强监管并重，持续深化“放管服”改革和药品审评审批制度改革，积极营造医药产业创新发展良好环境。“十三五”期间，我省共有382个品规获批上市，其中创新药19个品规，约占全国总数的1/3,位居全国第一；通过创新医疗器械特别审查40件，其中已有17个品种获得医疗器械注册证。
强化政策引领，持续释放改革红利。江苏省委省政府出台相关实施意见和政策措施，积极贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。省局积极推进药物临床试验机构建设，进一步满足创新药物研发需求；大力推行药品上市许可持有人制度，开展医疗器械注册人制度试点，加快创新成果转化，协同省卫健委、医保局等部门，通过谈判机制将创新药纳入医保报销目录，激发药物研发创新活力。
发挥职能优势，加速产品上市进程。一方面通过实施药品注册核查和生产现场检查“二合一”、开通创新药、一致性评价药品“检验检查快速通道”等措施，加速上市进程。组织申请人与国家器审中心创新办专家组开展远程视频交流，提高创新医疗器械审查效率；另一方面在加紧筹备建立江苏省药品审核查验中心的同时，充分调动现有检查力量，主动承接国家药品注册联合核查任务，已承接476个任务，占全国总量的近三分之一，为产品尽快获批上市争取宝贵时间。
主动对接服务，营造创新发展环境。坚持以创新发展需求为导向，主动对接创新药研发申报，通过早期介入、专人对接等方式，建立创新药研发管理、注册申报、商业化生产全流程“一站式”服务机制。主动融入长三角一体化发展，派员支持药品医疗器械长三角分中心工作，协助长三角分中心对我省创新医疗器械产品注册申报实行“面对面”专人辅导,为江苏省医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展争取有力支持，助力医药产业高质量发展。
疫苗监管重中之重，确保万无一失
随着新冠肺炎疫苗大范围集中接种，疫苗监管作为重中之重，省药监建强平台体系和疫苗监管长效机制，实施疫苗放心工程、严格规范标准，提升疫苗监管能力和供应保障水平。
5月12日下午，江苏省疫苗管理省级部门联席会议第三次全体会议在省市场监管局召开。会议深入贯彻落实党中央、国务院和省委省政府关于加强疫苗管理的最新部署要求，通报2020年以来我省疫苗质量监管、预防接种、产业发展和产品研发情况，并审议《江苏省疫苗管理省级部门联席会议2021年工作要点》。
田丰局长表示，2020年以来，省药监局积极构建长效监管机制，疫苗质量安全“省控线”正在加快形成。一是牢守底线的措施进一步强化。通过优化监督检查模式、完善风险会商制度、建立督查指导机制等制度和措施，确保及时发现问题隐患，实现监管闭环。二是严格监管的能力进一步提升。推动省药品审核查验中心获批设立，并加挂疫苗检查中心牌子。增强疫苗检验能力，已具备在产4种疫苗的批签发检验能力。提高监管信息化水平，联合省卫生健康委按期完成疫苗信息化追溯体系建设试点任务，实现了数据及时报送、多端信息共享、全过程可追溯。三是夯实责任的机制进一步完善。围绕落实监管责任和企业主体责任，把加强新冠病毒疫苗监管作为当前工作的重中之重，第一时间部署推进、第一时间摸清底数、第一时间组织检查、第一时间启动批签发准备工作，确保新冠病毒疫苗质量安全和供应保障两手抓、两手硬。
江苏省药监局还向省内疫苗生产企业派出检查员，开展驻厂监督检查。派驻检查员牢记使命，克服异地生活、无法照顾家庭等困难，加班加点开展严格的监督检查，检查中注重与企业人员沟通交流，及时向企业反馈缺陷问题并指导开展缺陷整改。省药监局同时通过开展日常监督检查、GMP符合性检查、召开风险会商会等形式，科学评估存在问题及潜在风险，督促企业不断提高疫苗生产质量管理水平。江苏的派驻工作，得到了国家药监局等上级部门的充分肯定。
为确保疫苗质量安全，省药监局还积极推进疫苗生产企业信息化系统建设工作，包括生产制造执行系统和质量管理系统。该系统采用信息化手段进行数据的收集，自动形成过程数据的追溯链，并形成操作记录，把生产操作记录、检验操作记录和自动监控的数据无缝集成，形成生产、质量检测过程所有数据的合规追溯，让疫苗有了随时能够追踪的“身份证”。一旦数据出现异常，省局可立即采取飞行检查等措施，从源头杜绝企业数据作假的可能性。
坚持高质量发展，向建党百年献礼
百年征程浩荡，百年初心如磐。田丰表示，党的百年历史，就是一部践行党的初心使命的历史，就是一部党与人民心连心、同呼吸、共命运的历史。江苏是医药大省，为进一步做好药品监管和药企服务工作，省局党组近期提出的疫苗放心工程、提速畅通工程、科学监管工程、智慧监管工程、人才培养工程等“五大工程”思路，为江苏省的医药创新加油助威，为医药产能继续走在全国前列赋能助力，并在实践中为全国药监系统积累经验。
为进一步深化“放管服”改革，优化营商环境，促进生物医药产业高质量发展，最近即将出台《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》，将围绕“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”打造一流的产业发展环境。
党史学习教育，学以致用方为学，理论学习是基础，知行合一是关键，要把学习党史同总结经验、观照现实、推动工作结合起来，同解决实际问题结合起来，把学习成效转化为工作动力和成效，切实在药品监管事业高质量发展的新征程上履行好“争当表率、争做示范、走在前列”的光荣使命，努力以党史学习教育新成效、以更加优异的成绩，庆祝中国共产党成立100周年。
